什么是CE認證？CE認證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。 [1]
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
發(fā)證機構(gòu)
1）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《DOC符合性聲明》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。市面上大多數(shù)企業(yè)均采取此種DOC聲明文件，無需專門申請CE認證。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)（中介或測試認證機構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
認證所需的模式
對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式，
模式 A：內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）（Module A: Internal Production Control）
模式 Aa：內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第三方檢測（Module Aa: Intervention of a Notified Body）
模式 B：EC 型式試驗（Module B: EC Type-examination）
模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）
模式 D：生產(chǎn)質(zhì)量保證（Module D: Production Quality Assurance）
模式 E：產(chǎn)品質(zhì)量保證（Module E: Product Quality Assurance）
模式 F：產(chǎn)品驗證（Module F: Product verification）
模式 G：單元驗證（Module G: Unit Verification）
模式 H：全面質(zhì)量保證（Module H: Full Quality Assurance）
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。
自我聲明模式或必須通過第三方認證機構(gòu)
風險水平（Risk Level）較低（Minimal Risk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A：“內(nèi)部生產(chǎn)控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB（Notified Body）介入。對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB（Notified Body）介入。
模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB參與認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應(yīng)的 檢測報告，證書等。
已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。 [2]
維護與更新
技術(shù)文件(Technical Files)
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR）的名稱，商號，地址。
b . 產(chǎn)品的型號，編號。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。
f . 產(chǎn)品電原理圖。
g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 （Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2]